EEUU | 馃拤A d铆as de conocerse los resultados del primer ensayo cl铆nico de remdesivir, Gilead aument贸 la producci贸n para llegar a 140.000 pacientes de COVID-19



Ya existen algunos indicios, al menos, entre los analistas financieros聽 sobre la primera prueba controlada de este antiviral para combatir el nuevo coronavirus, que se realiz贸 sobre pacientes graves en China. El fabricante donar谩 1,5 millones de dosis.



El antiviral remdesivir, de Gilead, es la m谩s droga m谩s avanzada en su producci贸n entre las muchas que se prueban contra el COVID-19.

Actualmente hay varios ensayos cl铆nicos聽en marcha para comprobar la eficacia y la seguridad del聽antiviralremdesivir聽para tratar la infecci贸n por el nuevo聽coronavirus. Y antes de que termine abril se dar谩n a conocer los resultados del primero.

Mientras enfrenta muchas cr铆ticas por haber聽limitado la disponibilidad de dosis para uso compasivo聽鈥攄ado que remdesivir no est谩 aprobado para tratar el聽COVID-19, los pacientes solo pueden solicitarlo cuando no responden a otra terapia y si lo avalan sus m茅dicos鈥,聽Gilead, la empresa biotecnol贸gica que lo produce, anunci贸 que聽aceler贸 los procesos de fabricaci贸n聽todo lo que pudo para tener listas聽1,5 millones de dosis聽en caso de que el ensayo cl铆nico d茅 resultados positivos. La provisi贸n de este antiviral originalmente concebido para el聽茅bola, que podr铆a alcanzar para聽140.000 pacientes, ser谩 donada聽gratuitamente.

鈥淧roporcionar nuestros suministros existentes de forma gratuita es lo que hay que hacer para facilitar el acceso a los pacientes lo m谩s r谩pido posible y聽reconocer la emergencia p煤blica que supone esta pandemia芦, escribi贸 el 4 de abril聽Daniel O鈥橠ay, director ejecutivo de Gilead, en una聽carta聽que quiso a la vez聽anticiparse al resultado聽inminente del primer ensayo cl铆nico y聽responder a las cr铆ticas聽derivadas de la frustraci贸n de muchas familias al ver que sus聽enfermos no lograban entrar a la lista de uso compasivo.

Antes del fin de abril se conocer谩n los resultados del primer ensayo cl铆nico sobre la eficacia de remdesivir contra el COVID-19.

鈥淓stas dosis son para el tratamiento de pacientes con聽s铆ntomas severos, a trav茅s de infusiones聽endovenosas聽diarias en un ambiente聽hospitalario. Tener un tratamiento potencial en nuestras manos conlleva una聽responsabilidad significativa鈥, sigui贸 O鈥橠ay.

Con esta tanda,聽Gilead agotar谩 sus reservas de materias primas, pero a medida que recupere su aprovisionamiento, se ha fijado 鈥渦n objetivo ambicioso鈥, seg煤n el CEO: producir聽m谩s de 500.000 ciclos de tratamiento hacia octubre y m谩s de un mill贸n hacia fin de a帽o. Para lograrlo, la聽bio-tech聽de聽California聽ha reducido su proceso de producci贸n de un a帽o a seis meses y actualmente construye una聽red de proveedores聽鈥済eogr谩ficamente diversa鈥 para poder fabricar remdesivir sin interrupciones.

驴Qu茅 resultados arrojar谩 el聽primer ensayo cl铆nico? La publicaci贸n financiera聽Barron鈥檚, que analiz贸 los movimientos de la cotizaci贸n en bolsa de Gilead, le otorg贸 un聽20% de posibilidades聽de que las conclusiones del experimento en聽China聽sean positivas, y por ende generen la posibilidad de la inmediata aprobaci贸n de remdesivir para frenar la pandemia del COVID-19, para la cual聽no existe tratamiento hasta el momento.

Al 8 de abril exist铆an casi 1,5 millones de casos identificados de COVID-19 en el mundo, y la cantidad de muertes superaba las 83.000.

Seg煤n anticip贸聽Stat, la primera comprobaci贸n cient铆fica sobre la eficacia o ineficacia de esta droga 鈥攍a que tiene un聽desarrollo m谩s avanzado, en este momento, entre todas las que se ensayan聽contra el聽SARS-CoV-2鈥 hablar谩 solamente de聽pacientes graves, los 煤nicos que fueron aceptados en el primer grupo de pruebas en China.

鈥淓l objetivo principal es demostrar que el f谩rmaco es mejor que el placebo para聽mejorar los s铆ntomas en 28 d铆as鈥, explic贸 la publicaci贸n de medicina y ciencia. 鈥淓sa mejora se mide con un sistema de puntuaci贸n que va desde el聽alta hospitalaria (un punto) hasta la muerte (seis puntos). Para contar entre aquellos que respondieron a la droga, un paciente debe聽mejorar por lo menos dos puntos. Los pacientes pueden permanecer hospitalizados al final del per铆odo de 28 d铆as del ensayo cl铆nico, pero aun as铆 mejoran lo suficiente cl铆nicamente 鈥攏o necesitan ya intubaci贸n u ox铆geno suplementario, por ejemplo鈥 para contar como alguien que respondi贸鈥.

Bloomberg聽cit贸 a Umer Raffat, analista financiero de empresas medicinales en Evercore ISI, quien estim贸 que el聽estudio en pacientes graves 鈥減odr铆a decepcionar鈥, aunque agreg贸 que remdesivir podr铆a ayudar a los que recibieron el medicamento con聽suficiente antelaci贸n聽en su curso de tratamiento. Y aun si Gilead comenz贸 a aumentar la producci贸n,聽no se debe a que ya sepa聽que el medicamento funciona.

Explic贸 Stat, citando tambi茅n a Raffat: 鈥淟os investigadores que llevan a cabo el estudio de casos graves de COVID-19 en China聽ya han hecho un examen provisional de los datos, pero no detuvieron el ensayo聽antes de tiempo. Esto sugiere que el聽remdesivir no est谩 funcionando tan bien聽como se esperaba, y disminuye el optimismo de un resultado general positivo鈥.

Pero seg煤n el experto detall贸 en聽Bloomberg,聽con los antivirales 鈥渘o se trata del resultado general del ensayo鈥, sino un matiz m谩s dif铆cil de aprehender. 鈥淭odo lo que importa es poder聽identificar el punto de tiempo posterior a la infecci贸n hasta el cual se puede iniciar un antiviral聽y esperar que resulte eficaz鈥.

Por ejemplo, si los pacientes que recibieron el placebo mostraron mejor铆as hacia el d铆a 16 del ensayo, habr铆a que ver聽c贸mo estaban los infundidos con remdesivir los d铆as anteriores, hasta el 13,聽para demostrar una superioridad que tuviera impacto estad铆stico. 鈥淓so se describir铆a como la聽鈥榯asa de riesgo鈥,聽seg煤n denominan los investigadores. La cifra m谩gica ser铆a聽1,2, que implicar铆a que los pacientes responden un 20% mejor聽con remdesivir que con el placebo鈥.

Existe tambi茅n la posibilidad de que los聽resultados no sean concluyentes, advirti贸 Stat.

Si los datos muestran que el聽antiviral no tuvo beneficios visibles, pero los pacientes mejoraron, los investigadores tendr谩n que continuar buscando 鈥渜u茅 tipo de impacto tuvo en los pacientes tratados en las聽primeras etapas聽de su enfermedad鈥. Eso se debe a que los antivirales suelen ser m谩s efectivos cuando se administran poco despu茅s de que una persona se infecta 鈥攑orque as铆聽inhiben la replicaci贸n del virus cuando todav铆a tiene una cantidad reducida de copias鈥 pero en este estudio se permiti贸 que los pacientes graves de COVID.19 ingresaran 鈥渉asta聽12 d铆as despu茅s聽de que empezaran a mostrar聽s铆ntomas鈥.

Si bien Gilead asegur贸 que el mill贸n y medio de dosis (que equivalen a tratamiento para 140.000 enfermos) se distribuir谩n sin costo,聽nada dijo todav铆a sobre el precio que tendr谩 remdesivir聽en caso de ser aprobado. 鈥淗abr谩 una presi贸n inmensa sobre la compa帽铆a para que el medicamento est茅 disponible ampliamente, en particular si la pandemia comienza a provocar crisis sanitarias en los聽pa铆ses menos desarrollados que no pueden permitirse drogas caras鈥, analiz贸聽Stat.

M谩s de聽150 organizaciones internacionales聽vinculadas a la salud solicitaron en una聽carta聽que聽Gilead no haga una patente tradicional, de derechos exclusivos hasta 2031, en caso de que se compruebe la eficacia de remdesivir para el COVID-19, ya que numerosos recursos p煤blicos de m煤ltiples pa铆ses participaron, debido a la emergencia de la pandemia, de la investigaci贸n. Tambi茅n sugirieron que la empresa de biotecnolog铆a publicara todos sus datos disponibles sobre la droga, productos de muestra y la聽informaci贸n necesaria para producir gen茅ricos, entre otras cosas.

Gilead us贸 toda su materia prima disponible para fabricar 1,5 millones de dosis (equivalente a tratamiento para 140.000 personas) de entrega gratuita.

Al mismo tiempo, un comit茅 de la聽Agencia Europea de Medicaciones聽鈥攄enunci贸聽otro art铆culo聽de Stat鈥 emiti贸 un comunicado para solicitar que Gilead facilite la disponibilidad de remdesivir 鈥渄e manera聽justa y transparente鈥, luego de que la compa帽铆a cortara su provisi贸n del f谩rmaco para uso compasivo.

鈥淟a compa帽铆a聽cambi贸 de estrategia聽y 鈥攅xcepto para las mujeres embarazadas y los ni帽os鈥 comenz贸 a ofrecer la medicaci贸n s贸lo mediante un programa de acceso ampliado, como lo llam贸. El objetivo de este programa es permitir que los hospitales y los m茅dicos soliciten el uso de emergencia para 鈥榤煤ltiples pacientes gravemente enfermos a la vez鈥 como聽parte de los ensayos cl铆nicos聽y 鈥攍o que es m谩s importante鈥斅recojan datos de los pacientes. Hasta ahora, Gilead ha tratado a unos 1.700 enfermos鈥. Pero muchos otros quedaron fuera de las nuevas reglas, y eso caus贸 quejas de las familias.

Por eso O鈥橠ay, el director ejecutivo de la compa帽铆a, asegur贸 en su comunicado: 鈥淪abemos, por las聽cartas desgarradoras que recibimos, las im谩genes que vemos en las noticias y las estad铆sticas l煤gubres, que la urgencia de encontrar soluciones amplias y efectivas [al COVID-19] se hace cada d铆a m谩s intensa. En las formas en que creemos apropiado que Gilead juegue hoy un papel hoy 鈥攑rincipalmente a trav茅s de ensayos cl铆nicos, as铆 como el acceso expandido y el uso compasivo鈥 estamos haciendo todo lo necesario para cumplir con la gran responsabilidad que nos da el remdesivir鈥.

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