EEUU | ūüíČA d√≠as de conocerse los resultados del primer ensayo cl√≠nico de remdesivir, Gilead aument√≥ la producci√≥n para llegar a 140.000 pacientes de COVID-19



Ya existen algunos indicios, al menos, entre los analistas financieros  sobre la primera prueba controlada de este antiviral para combatir el nuevo coronavirus, que se realizó sobre pacientes graves en China. El fabricante donará 1,5 millones de dosis.



El antiviral remdesivir, de Gilead, es la más droga más avanzada en su producción entre las muchas que se prueban contra el COVID-19.

Actualmente hay varios ensayos clínicos en marcha para comprobar la eficacia y la seguridad del antiviral remdesivir para tratar la infección por el nuevo coronavirus. Y antes de que termine abril se darán a conocer los resultados del primero.

Mientras enfrenta muchas cr√≠ticas por haber¬†limitado la disponibilidad de dosis para uso compasivo¬†‚ÄĒdado que remdesivir no est√° aprobado para tratar el¬†COVID-19, los pacientes solo pueden solicitarlo cuando no responden a otra terapia y si lo avalan sus m√©dicos‚ÄĒ,¬†Gilead, la empresa biotecnol√≥gica que lo produce, anunci√≥ que¬†aceler√≥ los procesos de fabricaci√≥n¬†todo lo que pudo para tener listas¬†1,5 millones de dosis¬†en caso de que el ensayo cl√≠nico d√© resultados positivos. La provisi√≥n de este antiviral originalmente concebido para el¬†√©bola, que podr√≠a alcanzar para¬†140.000 pacientes, ser√° donada¬†gratuitamente.

‚ÄúProporcionar nuestros suministros existentes de forma gratuita es lo que hay que hacer para facilitar el acceso a los pacientes lo m√°s r√°pido posible y¬†reconocer la emergencia p√ļblica que supone esta pandemia¬ę, escribi√≥ el 4 de abril¬†Daniel O‚ÄôDay, director ejecutivo de Gilead, en una¬†carta¬†que quiso a la vez¬†anticiparse al resultado¬†inminente del primer ensayo cl√≠nico y¬†responder a las cr√≠ticas¬†derivadas de la frustraci√≥n de muchas familias al ver que sus¬†enfermos no lograban entrar a la lista de uso compasivo.

Antes del fin de abril se conocerán los resultados del primer ensayo clínico sobre la eficacia de remdesivir contra el COVID-19.

‚ÄúEstas dosis son para el tratamiento de pacientes con¬†s√≠ntomas severos, a trav√©s de infusiones¬†endovenosas¬†diarias en un ambiente¬†hospitalario. Tener un tratamiento potencial en nuestras manos conlleva una¬†responsabilidad significativa‚ÄĚ, sigui√≥ O‚ÄôDay.

Con esta tanda,¬†Gilead agotar√° sus reservas de materias primas, pero a medida que recupere su aprovisionamiento, se ha fijado ‚Äúun objetivo ambicioso‚ÄĚ, seg√ļn el CEO: producir¬†m√°s de 500.000 ciclos de tratamiento hacia octubre y m√°s de un mill√≥n hacia fin de a√Īo. Para lograrlo, la¬†bio-tech¬†de¬†California¬†ha reducido su proceso de producci√≥n de un a√Īo a seis meses y actualmente construye una¬†red de proveedores¬†‚Äúgeogr√°ficamente diversa‚ÄĚ para poder fabricar remdesivir sin interrupciones.

¬ŅQu√© resultados arrojar√° el¬†primer ensayo cl√≠nico? La publicaci√≥n financiera¬†Barron‚Äôs, que analiz√≥ los movimientos de la cotizaci√≥n en bolsa de Gilead, le otorg√≥ un¬†20% de posibilidades¬†de que las conclusiones del experimento en¬†China¬†sean positivas, y por ende generen la posibilidad de la inmediata aprobaci√≥n de remdesivir para frenar la pandemia del COVID-19, para la cual¬†no existe tratamiento hasta el momento.

Al 8 de abril existían casi 1,5 millones de casos identificados de COVID-19 en el mundo, y la cantidad de muertes superaba las 83.000.

Seg√ļn anticip√≥¬†Stat, la primera comprobaci√≥n cient√≠fica sobre la eficacia o ineficacia de esta droga ‚ÄĒla que tiene un¬†desarrollo m√°s avanzado, en este momento, entre todas las que se ensayan¬†contra el¬†SARS-CoV-2‚ÄĒ hablar√° solamente de¬†pacientes graves, los √ļnicos que fueron aceptados en el primer grupo de pruebas en China.

‚ÄúEl objetivo principal es demostrar que el f√°rmaco es mejor que el placebo para¬†mejorar los s√≠ntomas en 28 d√≠as‚ÄĚ, explic√≥ la publicaci√≥n de medicina y ciencia. ‚ÄúEsa mejora se mide con un sistema de puntuaci√≥n que va desde el¬†alta hospitalaria (un punto) hasta la muerte (seis puntos). Para contar entre aquellos que respondieron a la droga, un paciente debe¬†mejorar por lo menos dos puntos. Los pacientes pueden permanecer hospitalizados al final del per√≠odo de 28 d√≠as del ensayo cl√≠nico, pero aun as√≠ mejoran lo suficiente cl√≠nicamente ‚ÄĒno necesitan ya intubaci√≥n u ox√≠geno suplementario, por ejemplo‚ÄĒ para contar como alguien que respondi√≥‚ÄĚ.

Bloomberg¬†cit√≥ a Umer Raffat, analista financiero de empresas medicinales en Evercore ISI, quien estim√≥ que el¬†estudio en pacientes graves ‚Äúpodr√≠a decepcionar‚ÄĚ, aunque agreg√≥ que remdesivir podr√≠a ayudar a los que recibieron el medicamento con¬†suficiente antelaci√≥n¬†en su curso de tratamiento. Y aun si Gilead comenz√≥ a aumentar la producci√≥n,¬†no se debe a que ya sepa¬†que el medicamento funciona.

Explic√≥ Stat, citando tambi√©n a Raffat: ‚ÄúLos investigadores que llevan a cabo el estudio de casos graves de COVID-19 en China¬†ya han hecho un examen provisional de los datos, pero no detuvieron el ensayo¬†antes de tiempo. Esto sugiere que el¬†remdesivir no est√° funcionando tan bien¬†como se esperaba, y disminuye el optimismo de un resultado general positivo‚ÄĚ.

Pero seg√ļn el experto detall√≥ en¬†Bloomberg,¬†con los antivirales ‚Äúno se trata del resultado general del ensayo‚ÄĚ, sino un matiz m√°s dif√≠cil de aprehender. ‚ÄúTodo lo que importa es poder¬†identificar el punto de tiempo posterior a la infecci√≥n hasta el cual se puede iniciar un antiviral¬†y esperar que resulte eficaz‚ÄĚ.

Por ejemplo, si los pacientes que recibieron el placebo mostraron mejor√≠as hacia el d√≠a 16 del ensayo, habr√≠a que ver¬†c√≥mo estaban los infundidos con remdesivir los d√≠as anteriores, hasta el 13,¬†para demostrar una superioridad que tuviera impacto estad√≠stico. ‚ÄúEso se describir√≠a como la¬†‚Äėtasa de riesgo‚Äô,¬†seg√ļn denominan los investigadores. La cifra m√°gica ser√≠a¬†1,2, que implicar√≠a que los pacientes responden un 20% mejor¬†con remdesivir que con el placebo‚ÄĚ.

Existe también la posibilidad de que los resultados no sean concluyentes, advirtió Stat.

Si los datos muestran que el¬†antiviral no tuvo beneficios visibles, pero los pacientes mejoraron, los investigadores tendr√°n que continuar buscando ‚Äúqu√© tipo de impacto tuvo en los pacientes tratados en las¬†primeras etapas¬†de su enfermedad‚ÄĚ. Eso se debe a que los antivirales suelen ser m√°s efectivos cuando se administran poco despu√©s de que una persona se infecta ‚ÄĒporque as√≠¬†inhiben la replicaci√≥n del virus cuando todav√≠a tiene una cantidad reducida de copias‚ÄĒ pero en este estudio se permiti√≥ que los pacientes graves de COVID.19 ingresaran ‚Äúhasta¬†12 d√≠as despu√©s¬†de que empezaran a mostrar¬†s√≠ntomas‚ÄĚ.

Si bien Gilead asegur√≥ que el mill√≥n y medio de dosis (que equivalen a tratamiento para 140.000 enfermos) se distribuir√°n sin costo,¬†nada dijo todav√≠a sobre el precio que tendr√° remdesivir¬†en caso de ser aprobado. ‚ÄúHabr√° una presi√≥n inmensa sobre la compa√Ī√≠a para que el medicamento est√© disponible ampliamente, en particular si la pandemia comienza a provocar crisis sanitarias en los¬†pa√≠ses menos desarrollados que no pueden permitirse drogas caras‚ÄĚ, analiz√≥¬†Stat.

M√°s de¬†150 organizaciones internacionales¬†vinculadas a la salud solicitaron en una¬†carta¬†que¬†Gilead no haga una patente tradicional, de derechos exclusivos hasta 2031, en caso de que se compruebe la eficacia de remdesivir para el COVID-19, ya que numerosos recursos p√ļblicos de m√ļltiples pa√≠ses participaron, debido a la emergencia de la pandemia, de la investigaci√≥n. Tambi√©n sugirieron que la empresa de biotecnolog√≠a publicara todos sus datos disponibles sobre la droga, productos de muestra y la¬†informaci√≥n necesaria para producir gen√©ricos, entre otras cosas.

Gilead usó toda su materia prima disponible para fabricar 1,5 millones de dosis (equivalente a tratamiento para 140.000 personas) de entrega gratuita.

Al mismo tiempo, un comit√© de la¬†Agencia Europea de Medicaciones¬†‚ÄĒdenunci√≥¬†otro art√≠culo¬†de Stat‚ÄĒ emiti√≥ un comunicado para solicitar que Gilead facilite la disponibilidad de remdesivir ‚Äúde manera¬†justa y transparente‚ÄĚ, luego de que la compa√Ī√≠a cortara su provisi√≥n del f√°rmaco para uso compasivo.

‚ÄúLa compa√Ī√≠a¬†cambi√≥ de estrategia¬†y ‚ÄĒexcepto para las mujeres embarazadas y los ni√Īos‚ÄĒ comenz√≥ a ofrecer la medicaci√≥n s√≥lo mediante un programa de acceso ampliado, como lo llam√≥. El objetivo de este programa es permitir que los hospitales y los m√©dicos soliciten el uso de emergencia para ‚Äėm√ļltiples pacientes gravemente enfermos a la vez‚Äô como¬†parte de los ensayos cl√≠nicos¬†y ‚ÄĒlo que es m√°s importante‚ÄĒ¬†recojan datos de los pacientes. Hasta ahora, Gilead ha tratado a unos 1.700 enfermos‚ÄĚ. Pero muchos otros quedaron fuera de las nuevas reglas, y eso caus√≥ quejas de las familias.

Por eso O‚ÄôDay, el director ejecutivo de la compa√Ī√≠a, asegur√≥ en su comunicado: ‚ÄúSabemos, por las¬†cartas desgarradoras que recibimos, las im√°genes que vemos en las noticias y las estad√≠sticas l√ļgubres, que la urgencia de encontrar soluciones amplias y efectivas [al COVID-19] se hace cada d√≠a m√°s intensa. En las formas en que creemos apropiado que Gilead juegue hoy un papel hoy ‚ÄĒprincipalmente a trav√©s de ensayos cl√≠nicos, as√≠ como el acceso expandido y el uso compasivo‚ÄĒ estamos haciendo todo lo necesario para cumplir con la gran responsabilidad que nos da el remdesivir‚ÄĚ.

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